RCTs double blind - errori frequenti

I pochi tentativi di realizzare comunque un doppio cieco completo sono stati fatti attuando cambiamenti sostanziali nel protocollo standard di trattamento. Queste modifiche hanno impedito all’operatore di seguire le normali procedure che garantiscono l’efficacia del trattamento. Da notare che le procedure standard sono le stesse registrate nelle autorizzazioni sanitarie in tutto il mondo.

Il risultato di questi tentativi metodologicamente errati è stato quello di realizzare studi in doppio cieco affetti da un bias enormemente più grande del bias dell'effetto placebo che si voleva studiare, quindi si tratta di dati scientificamente e clinicamente inattendibili.

Da notare inoltre che i pazienti in questo caso hanno ricevuto un trattamento completamente diverso da quello che avviene nella normale pratica clinica, ulteriore conferma dell’impossibilità di utilizzo di metodologie di studio in completo doppio cieco.

Questo problema metodologico esiste (anche in forma più ampia) in molte altre terapie mediche validate, come ad esempio gli stimolatori impiantati .

Ad oggi, da un punto di vista puramente scientifico, per evitare l'introduzione di Bias che renderebbero inaffidabili le prove cliniche, le soluzioni disponibili sono:

- RCT vs sham / TENS parzialmente double blind (l'operatore ST non può essere cieco)

- RCT vs terapie protocollari validate

- Double Blind con sham a singolo braccio per determinare analiticamente l'entità dell’effetto placebo. Il successivo normale trattamento degli stessi pazienti con le normali procedure garantirà l’eticità dello studio, e fornirà ulteriori risultati comparativi. I dati di questo tipo studio, il solo possibile per un doppio cieco completo, potranno essere successivamente utilizzati in altri studi clinici come braccio di controllo virtuale permettendo di estrapolare dai risultati di successo il bias statistico dell’effetto placebo.

Ulteriori informazioni sui protocolli di trattamento nella sezione “ Area pratica clinica ”